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西安杨森全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®在中国上市

2019-11-02 09:06:30   人气:3139

10月15日,世界首个cd38单克隆抗体靶向药物——赵可(德雷图单克隆抗体注射液),在Xi安让桑制药有限公司的旗帜下,在中国上市,用于成人复发性难治性多发性骨髓瘤患者的单一治疗。患者之前接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂在内的治疗,疾病进展发生在最后一次治疗期间。

7月,国家药品监督管理局批准赵可对成人复发性和难治性多发性骨髓瘤患者进行单一药物治疗。患者以前接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂在内的治疗,疾病进展发生在最后一次治疗期间。此前,凭借创新的机制和显著的临床效益,世界上第一个cd38单克隆抗体赵可于2018年12月获得国家药品监督管理局的“优先审查”资格,并于2019年4月获得“特别批准”资格。赵可也是第一个全球和国内批准的针对cd38的全人类单克隆抗体。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液系统恶性肿瘤。它起源于骨髓,以恶性浆细胞异常增殖为特征。中国每年新增多发性骨髓瘤病例27,800例。中国多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病,在血液系统恶性肿瘤中排名第二。

首都医科大学附属北京朝阳医院血液肿瘤科主任陈文明指出,虽然近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了许多进展,现有的治疗药物包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,但大多数患者仍面临复发或耐药问题,预后不容乐观。

研究表明多发性骨髓瘤患者的长期生存与高质量缓解的可用性密切相关。现有治疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤的完全缓解率(≥cr)不理想,平均总生存期仅为9个月。

除了疾病本身的复杂性之外,患者及其家人还严重缺乏对多发性骨髓瘤的认识,缺乏系统的教育和获得权威可靠信息的途径,并且往往忽视早期疾病信号。然而,随着病情的加重,身体和心理上的疼痛越来越影响患者对治疗的信心。

患者组织骨髓瘤之家的创始人洪飞指出,许多对现有治疗方案有复发或耐药性的患者及其家人在身体和心理上都承受着沉重的负担,他们对具有不同作用机制和更好耐受性的新治疗药物有着非常强烈的渴望。

据报道,cd38在任何疾病阶段的所有患者的多发性骨髓瘤细胞中都高度表达。赵可有独特的双重机制。一方面,它可以直接与cd38结合,通过多种机制诱导骨髓瘤细胞死亡,实现快速缓解。另一方面,通过调节免疫微环境和激活免疫细胞的cd8毒性T细胞和cd4辅助性T细胞,骨髓瘤细胞的死亡被持续促进。

北京大学第三医院血液科主任景红梅教授在新闻发布会上表示,多发性骨髓瘤治疗的最终目标是长期生存。具有创新双重机制的夜魔侠的到来为患者提供了更好的治疗选择,以实现更深的缓解和更长的生存期,并有望重新定义中国多发性骨髓瘤的治疗。“虽然多发性骨髓瘤目前无法治愈,但如果有一个创新的治疗方案,患者和非多发性骨髓瘤人群的预期寿命将最终相等。事实上,这意味着多发性骨髓瘤患者已经得到功能性治愈。”

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